百思力认证技术（北京）有限公司

1、产品功能必须符合新版GSP要求。

2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。

3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。

4、现场冷库3Q验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。

5、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。

冷库3Q验证是通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能达到相应标准2℃-8℃，能够保证药品冷藏质量。

一、验证前检查：备用发电机组、制冷压缩机安装、冷风机安装、冷库推拉门、地板、照明、 制冷设施运行情况。

二、冷库3Q验证目的：确认验证冷库的运行和性能符合2℃~8℃冷链药品存储要求。

三、48小时空载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

四、48小时满载测试，测试冷库在48小时内的温度分布情况。

五、开门作业，确定冷库在开门的情况下，能够保持温度在8℃以内的时长。

六、断电保温，断电情况下从当前温度上升到8℃所使用的时间，即冷库的保温时间。

七、测试联动。